Chirurgie Esthétique Paris

Décision de retrait des prothèses mammaires PIP

Docteur BINDER — Sun, 25 Dec 2011 01:16:50 +0000

Le gouvernement a recommandé le 23 décembre l’explantation des prothèses de type PIP à titre préventif, « même en l’absence de signes de détérioration de l’implant ».
Le retrait doit de faire « sans caractère d’urgence ».
Les frais liés à cette explantation éventuelle, incluant l’hospitalisation, sont pris en charge par l’assurance maladie.

Un numéro vert a été mis en place par l’Afssaps pour renseigner les patientes porteuses d’implants mammaires PIP suite aux cas de décès récents : 0800 636 636

Documents

Décision de retrait des prothèses mammaires PIP (Ministère de la Santé)

Quels risques pour les femmes porteuses d’implants mammaires PIP ?

Docteur BINDER — Tue, 06 Dec 2011 01:14:53 +0000

Les implants mammaires de marque P.I.P. (Poly-Implant-Prothèse) ont été retirés du marché le 29 mars 2010 sur décision de l’AFSSAPS suite à des signalements de plus en plus nombreux de ruptures prématurées des prothèses.

Les tests

L’Afssaps a réalisé et fait réaliser des analyses sur des implants prélevés dans les locaux de la société PIP.
Les analyses physicochimiques confirment que les gels remplissant les prothèses mammaires de la société PIP qui ont été testées, ne sont pas ceux décrits dans le dossier du fabricant. Il s’agit bien d’un gel obtenu à partir de matières de la famille des silicones, mais ce gel n’atteint pas le degré de qualité d’un gel de silicone destiné à des implants mammaires.

Les tests mécaniques démontrent une fragilité des enveloppes remplies de gel PIP et corrobore les observations de l’enquête de matériovigilance qui a révélé un taux de rupture supérieur à la moyenne.
Les tests de tolérance des tissus biologiques ont montré que le gel des implants mammaires PIP ne présente pas d’effet toxique aigu sur les tissus (cytotoxicité). Les résultats obtenus in vivo ne permettent pas en l’état de conclure quant à l’absence ou à l’existence d’un effet génotoxique. Il a été démontré que le gel est irritant et qu’il provoque des inflammations.
D’autre part, il existe une importante hétérogénéité de la qualité d’une prothèse à une autre, de telle sorte que toutes les prothèses ne présentent pas un même niveau de fragilité.

Le risque de cancer n’est pas démontré

L’annonce, fin novembre, du décès par lymphome d’une femme porteuse de prothèses PIP interpelle car il s’agit d’une forme extrêmement rare de tumeur

Il n’a jamais été démontré scientifiquement que la silicone soit comme un agent carcinogène. Le taux de cancer du sein n’est pas plus important que dans le reste de la population, certaines études montrent même un taux inférieur. A priori, aucun lien de cause à effet ne peut être établi entre la survenue de cancer et la présence de prothèses PIP. Le cancer du sein touchant une femme sur dix actuellement, si 30 000 patientes portent des prothèses PIP, il y aura statistiquement 3 000 cancers du sein possibles.

Quel sont les risques des implants PIP ?

D’après les informations dont nous disposons, le seul risque identifié est un taux de rupture anormalement élevé des prothèses P.I.P, sans que l’on sache si il est lié à une mauvaise fabrication de l’enveloppe ou à l’action du gel non conforme sur cette enveloppe.

Documents

Interdiction des injections d’acide hyaluronique dans le sein

Docteur BINDER — Fri, 21 Oct 2011 01:06:16 +0000

L’Afssaps a interdit le 26 août 2011 les injections d’acide hyaluronique dans le sein afin d’éviter qu’il ne perturbe le dépistage du cancer du sein. Le gel d’acide hyaluronique injectable Macrolane (QMED) est le seul produit concerné en France, l’utilisation de silicone liquide injectable ayant déjà été interdite en 2000.

Risques d’erreur de dépistage

Selon l’AFSSAPS, « les résultats préliminaires d’une étude clinique réalisée en 2008 ont mis en évidence des risques de perturbation des clichés d’imagerie et de difficultés de palpation des seins lors d’examens cliniques. Or ces examens sont nécessaires au dépistage et au diagnostic du cancer du sein ». En d’autres termes, les radios, les scanners et les IRM peuvent être faussés. Cet inconvénient n’est en revanche pas rencontré lors de l’implantation de prothèse mammaires, précise l’agence.

Mesure de précaution

L’Afssaps se veut néanmoins rassurante. « Aucun événement indésirable grave n’a été mis en évidence au cours de ces trois dernières années d’utilisation, en France comme en Europe », a spécifié l’agence. Environ 2500 femmes l’ont utilisé en France pour une augmentation mammaire.

Les femmes ayant eu recours à une augmentation mammaire par injection de Macrolane « ne sont pas sujettes à un suivi médical particulier autre que celui prévu par leur praticien », selon l’Afssaps. Il leur est toutefois recommandé de l’indiquer au radiologue en cas de mammographie, d’échographie ou d’IRM des seins, en précisant la date.

L’Afssaps souligne par ailleurs que cette décision « ne remet pas en question » l’utilisation de produits injectables dans d’autres parties du corps (visage, fesses, mollets, comblement des rides).

Publications de l’Afssaps :